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填补国内临床供给缺口 国产ADHD缓释新药获批上市

近日，来国家药品监督管理部门的信息显示，由河南中帅医药科技股份有限公司研发的盐酸右哌甲酯缓释胶囊（商品名：贯注®）正式获得上市批准，作为国家严格管制的一类精神药品，该药的问世有望为国内数千万注意缺陷多动障碍（ADHD）患者提供新的治疗选择。目前，该药的国内大陆地区总代理已被华润双鹤药业股份有限公司（以下简称华润双鹤）拿下。作为央企，华润双鹤拥有强大的渠道与终端覆盖，一直将儿科作为重要战略发展领域，此次与河南中帅医药开展深度合作，旨在进一步扩大品牌增量场，为临床提供更多选择，从而惠及更多患儿。

就诊率低迷与药物短缺的双重挑战

目前，我国ADHD防治面临严峻挑战，流行病学调查显示，约6.4%的儿童青少年存在ADHD症状，儿童患者约达2300万，但实际就诊率不足10%。

认知不足导致大量患者未能获得及时干预治疗，继而引发学业受阻、社交困难等连锁问题。在已接受治疗的患者中，长效缓释制剂因可实现单次给药、持续12小时覆盖学习工作时间，成为改善依从性的重要手段。然而近年来，临床主力药物如专注达®（盐酸哌甲酯缓释片）、优宁睿®（盐酸哌甲酯干混悬剂）频繁出现断供，叠加全球供应链紧张这一现状，进一步加剧了用药缺口。当疾病认知不足遇上药物供给不稳，患者的规范化治疗面临一定困境。

技术破壁：从断货危机到国产方案

面对临床急需的迫切局面，以河南中帅医药——河南省唯一一类精神药品定点生产企业为代表的本土企业，最早于2008年就将ADHD研发提升了日程。依托多年来20余项缓控释核心技术专利，成功开发出口服微丸药物吸收系统（SODAS技术）。该技术通过精密控制药物释放动力学，实现服药后30分钟起效并维持12小时稳态血药浓度，单次给药即可满足全天治疗需求。值得关注的是，该药物采用右旋体结构，起始剂量仅需5mg/日，临床试验显示其漏服率较传统制剂降低70%，且可能减少食欲减退等不良反应。这些特性直指当前ADHD治疗的痛点，既解决进口药断供导致的治疗中断风险，又以更低剂量设计减轻患者用药负担。

本土化生产构筑供给防线

新药获批恰逢政策机遇窗口。在国家卫健委将ADHD纳入儿童心理健康重点干预疾病、并将2025年确定为“精神服务年”的背景下，基层诊疗能力建设持续加强。然而进口药物供应链的脆弱性，始终威胁着治疗连续性。华润双鹤与中帅医药的战略合作，将央企资源整合能力与河南中帅的定点生产资质深度融合，建立起从原料药到成药的完整国产化体系。这种本土供应链模式不仅可规避国际物流风险，更通过标准化生产流程保障药品质量稳定性，为需长期用药的神经精神疾病患者筑牢供给防线。

安全合规是发展的生命线

作为国家《麻醉药品和精神药品管理条例》严格监管的一类精神药品，盐酸右哌甲酯缓释胶囊（商品名：贯注®）始终将安全合规置于首位。其临床应用严格遵循三项基本原则：严格凭精神科或儿科专业医师处方获取、用药方案需个体化制定、全程需在医疗机构监护下执行。为此，华润双鹤计划联合专业学会开展ADHD规范化诊疗培训，计划培训场次约1800场，覆盖省市县各级医疗机构，重点提升基层医生对疾病诊断、药物合理使用的专业能力。这种“技术+教育”的双轨策略，旨在确保创新药物在安全框架内惠及患者。

三重价值点亮治疗新图景

相关行业人士表示，随着贯注®的上市，不仅实现了我国在注意缺陷多动障碍（ADHD）单一产品之上的突破，更在三个维度产生了深远影响。

对长期受困于药物短缺的患者家庭而言，国产长效药物的稳定供给意味着治疗连续性的保障，那些因断药被迫中止治疗的孩子，终于有机会获得持续的专业干预；对医疗系统而言，本土化生产有效填补了进口药退出后的市场空缺，使国家提升精神卫生服务能力的政策得以落地实施。

对中国医药产业而言，该项目标志着高端缓释制剂技术自主取得实质性进展。正如河南中帅医药技术报告所述，企业将持续深化口服缓释微丸等核心技术的转化应用，未来逐步拓展至缓释干混悬剂等改良新药领域，为中枢神经疾病治疗提供更多“中国方案”。